2024年7月17日，君实生物宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。值得一提的是，这是特瑞普利单抗递交的第十一项上市申请。

此前，特瑞普利单抗在国内已获批10项适应症：

①既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素；

②既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌；

③含铂化疗失败（包括新辅助或辅助化疗12个月内进展）的局部晚期或转移性尿路上皮癌；

④联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌；

⑤联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌；

⑥联合标准化疗用于未经治疗、驱动基因（EGFR/ALK）阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；

⑦联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者；

⑧联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；

⑨联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；

⑩联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

特瑞普利单抗是国内首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

商品名：拓益

通用名：toripalimab（特瑞普利单抗）

靶点：PD-1

厂家：君实生物

美国首次获批：2023年10月

中国首次获批：2018年12月

规格：240mg/6ml

获批适应症：黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

本次新适应症的上市申请主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期HEPATORCH研究（NCT04723004）。该试验旨在评估特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。

2024年6月11日，君实生物宣布，III期HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。研究结果显示，在晚期肝细胞癌患者中，与索拉非尼作为一线治疗相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著改善PFS和OS，同时改善客观缓解率（ORR）和至疾病进展时间等次要终点。

在安全性方面，特瑞普利单抗的安全性与其已知的不良反应（AE）一致，没有新的安全性信号报告。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

此外，在一项单臂、II期试验（NCT04605796）中，评估了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组合疗法一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者的疗效。试验的主要终点是耐受性和研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括独立审查委员会根据改良RECIST标准评估的ORR、疾病控制率（DCR）、PFS、缓解持续时间（DOR）等。

数据截至2021年6月23日，共有54例患者入组。结果显示，在52例可评估患者中，ORR为32.7%，其中1例完全缓解（CR），16例部分缓解（PR）。根据改良RECIST标准进行分析时，ORR为46.2%，DCR为94.2%。中位PFS为9.9个月，中位OS未达到。

关于安全性，大多数治疗相关不良事件（AE）为1级或2级。25.9%的患者出现3级或以上TRAEs，27.8%的患者出现严重AE。11.1%的患者出现了3级或更高级别的免疫相关AE。研究中未出现因治疗引发的不良事件导致的死亡。

小结

综上所述，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗III期临床HEPATORCH研究达到主要研究终点，有望成为晚期肝癌治疗的全新选择，为患者带来更好的生存获益。

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